La Agencia Española de Seguridad Alimentaria tiene encomendada la función de informar las autorizaciones de productos fitosanitarios, tal y como se recoge en el artículo 4.2.d) del Real Decreto 709/2002, de 19 de julio, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria. La base de este informe es la determinación de la exposición del riesgo al consumidor por el uso de productos fitosanitarios.31/03/2006

1. Introducción

El Real Decreto 2163/1994 establece que para que un producto fitosanitario pueda ser autorizado, los límites máximos de residuos (LMRs) en los productos agrícolas afectados por la utilización a que hace referencia la autorización se han establecido o modificado con arreglo al Reglamento 396/2005, en base a la nueva redacción que el citado reglamento ha hecho, en el punto 2 de su artículo 48, del artículo 4.1.f) de la Directiva 91/414/CEE.

De esta forma, cualquier solicitud de autorización que se presente en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitarios de la Dirección General de Agricultura del MAPA que implique un nuevo LMR o modificación de los existentes en el Reglamento 396/2005 obliga a la realización de un informe de evaluación de la solicitud.

El artículo 10 del Reglamento 396/2005 establece que EFSA evaluará las solicitudes y los informes de evaluación preparados por los Estados miembros y emitirá un dictamen motivado en particular sobre los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, asociados a la fijación, modificación o supresión de un LMR. El dictamen de EFSA, que será público, incluirá los siguientes elementos:

• una evaluación de si el método analítico de seguimiento habitual propuesto en la solicitud es adecuado según los objetivos previstos de control
• el LD previsto para la combinación del plaguicida con el producto
• una evaluación de los riesgos de superación de la ingesta diaria admisible o de la dosis aguda de referencia como resultado de la modificación del LMR; la aportación a la ingesta debida a los residuos presentes en el producto para el que se pide el LMR
• cualquier otro elemento pertinente para la evaluación del riesgo

La Agencia Española de Seguridad Alimentaria, en el ámbito de sus competencias previstas en el artículo 4.2.d) del Real Decreto 709/2002, informa sobre estas solicitudes de autorización, basando su informe en la determinación de la exposición de riesgo al consumidor de los niveles de residuos resultantes de la aplicación solicitada, de manera que si no se supera la ingesta diaria admisible ni la dosis de referencia aguda, se podría admitir los LMRs propuestos y continuar el proceso de fijación de LMRs previsto en el Reglamento 396/2005.

2. Modelo de dieta para la determinación de la exposición de riesgo al consumidor

La primera herramienta que se necesita para determinar la exposición de riesgo al consumidor es un modelo de dieta que nos permita conocer el consumo de alimentos de la población española. Este modelo ha sido seleccionado por la Agencia Española de Seguridad Alimentaria sobre la base del "Estudio sobre dietas y hábitos alimentarios en la población española" realizado por el Departamento de Nutrición de la Facultad de Farmacia de la Universidad Complutense de Madrid para el Consejo de Seguridad Nuclear (CSN), en colaboración con el Centro de Investigaciones Energéticas, Medioambientales y Tecnológicas (CIEMAT), publicado en la colección documentos CSN (Referencia Doc. 05.01. Consejo de Seguridad Nuclear, 2002).

Las ventajas que presenta este estudio es que los resultados se corresponden con cantidades consumidas frente a las cantidades compradas que figuran en otros estudios. Por otro lado, y muy importante, nos permite extraer datos de varios segmentos de población.

En el caso concreto del modelo preparado por la AESA, se han seleccionado dos segmentos de población:

• Niños de 7-12 años: es el segmento intermedio, entre los 2 y los 17 años, que se corresponde con una etapa de alto consumo de alimentos variados y un bajo peso corporal (90% del consumo medio en adultos y aproximadamente la mitad de peso corporal).
• Adultos 17-60 años: Este segmento abarca la mayor parte de la población española y se caracteriza por tener una pauta de consumo similar a lo largo de todo el intervalo de edad, junto con un peso corporal relativamente estable.

Otra información que se ha extraído del "Estudio sobre dietas y hábitos alimentarios en la población española" es el consumo correspondiente a consumidores extremos, dato relevante para poder determinar la exposición de riesgo aguda.

3. Determinación de la exposición de riesgo al consumidor

La determinación de la exposición de riesgo al consumidor se realiza tanto a nivel crónico, comparando con la ingesta diaria admisible (IDA), como a nivel agudo, si la naturaleza de la sustancia lo exige, comparando con la dosis de referencia aguda (DRfA).

3.1. Ingesta crónica

Hay dos niveles de cálculo de ingesta crónica. El primero consiste en el cálculo de la Ingesta Diaria Máxima Teórica (IDMT) en el que se tienen en cuenta todos los LMRS admitidos, incluso el valor del límite de determinación para aquellos cultivos donde no hay uso autorizado, por lo que incluye las posibles incidencias de residuos en cultivos siguientes, derivas en las aplicaciones, etc. La valoración de esta IDMT se hace de manera global, por lo que se suman las aportaciones de cada uno de los alimentos que componen la dieta, teniendo en cuenta un nivel de residuos equivalente al nivel máximo establecido:

IDMT= ΣLMRi•Ci

LMRi: Límite máximo de residuos individual de cada alimento

Ci: Consumo individual de cada alimento por persona

En el caso de que la IDMT supere el valor de la IDA establecido, se procede a calcular la Ingesta Diaria Estimada (IDE), utilizando únicamente aquellos alimentos donde puedan encontrase residuos por existir uso autorizado o por ser probable su presencia (por ejemplo posibilidad de residuos en cultivos siguientes). También se considera el nivel de residuos real que se consumiría, teniendo en cuenta los factores de reducción/concentración y de elaboración que se producen (por ejemplo, pelado, cocinado, desecado, etc.). Se pretende que el cálculo de la IDE se aproxime más a la realidad que el de la IDMT, por lo que el nivel de residuos que se aplica no es el LMR, sino el valor de la mediana de los residuos encontrados en los ensayos de residuos utilizados para determinar el valor del LMR, debido a que al ser una ingesta a largo plazo no es razonable aplicar el valor máximo:

IDE= ΣCMRESi•FCi•FEi•Ci

CMRESi: Concentración mediana de residuos en los ensayos supervisados para cada alimento

FCi: Factor de concentración/dilución en la parte comestible del alimento

FEi: Factor de elaboración del alimento

Ci: Consumo individual de cada alimento por persona

Si el resultado de la IDE supera el valor de la IDA, no sería aceptable la propuesta de LMRs y no se podría proponer su inclusión en los Anexos II o III del Reglamento 396/2005.

3.2. Ingesta aguda

El cálculo de la ingesta aguda es necesario para aquellas sustancias que pueden presentar riesgos por el consumo a corto plazo, generalmente durante una comida o durante un día, y es de especial relevancia para aquellos productos vegetales que se consumen de una pieza.

Cuando se analiza un lote grande dividido en lotes pequeños, los resultados de los residuos se dispersan en torno al valor medio y este grado de dispersión aumenta si se llega al análisis individualizado de pieza a pieza. Existen estudios que demuestran que el nivel de residuos en estas piezas puede llegar a ser incluso 10 veces el valor de la media.

En consecuencia, para estimar la ingesta aguda es necesario considerar como posibilidad el hecho de que puedan encontrarse niveles superiores a los establecidos cuando el alimento se consuma de una pieza (por ejemplo, una manzana, una naranja, un racimo de uva, etc.). Resulta necesario incluir un factor de variabilidad en el nivel de residuos para estos alimentos.

El Comité Científico de EFSA ha emitido una opinión sobre el factor de variabilidad más adecuado para la evaluación del riesgo agudo de los residuos de productos fitosanitarios en frutas y hortalizas.

El parámetro que se determina es la Ingesta Aguda Estimada (IAE) y se calcula para cada uno de los alimentos de forma independiente, tomando como referencia datos de consumidores extremos (percentil 97,5).

Para su cálculo existen tres casos posibles:

Caso 1: Alimentos cuyo peso unitario es inferior a 25 gramos. La ingesta de estos alimentos incluiría varias unidades, por lo que el nivel de residuos medio de éstas podría ser similar al de la partida completa. Para cubrir la situación más desfavorable posible se utiliza como nivel de residuos el más alto encontrado en los ensayos de residuos disponibles. Este caso es aplicable también para la carne, el hígado, los riñones, los despojos comestibles y los huevos.

IAE= (C•RMA-C)

C: Datos de consumo por persona críticos (consumidores extremos 97,5%).

RMA-C: Residuo más alto encontrado en ensayos de residuos, incorporando los factores de elaboración y de parte comestible

Caso 2: Alimentos cuyo peso unitario es superior a 25 gramos, por lo que son susceptibles de consumo por piezas individuales, pudiendo tener niveles de residuos superiores a los de la partida completa (media).

IAE={(PU•RMA-C•FV)+[(C-PU)• RMA-C]} Si C>PU

IAE=(C•RMA-C•FV) Si C<PU

PU: Peso unidad alimento cuando se consume completo

RMA-C: Residuo más alto encontrado en ensayos de residuos, incorporando los factores de elaboración y de parte comestible

FV: Factor de variabilidad

C: Datos de consumo por persona críticos (consumidores extremos 97,5%)

Caso 3: Alimentos que se mezclan u homogenizan. Este es el caso aplicable a los alimentos líquidos como leche, zumos, vinos, etc. El nivel de residuos más alto probable sería el valor de la mediana de los ensayos de residuos.

IAE= (C•CMRES-C)

C: Datos de consumo por persona críticos (consumidores extremos 97,5%).

CMRES-C: Concentración mediana de residuos en los ensayos supervisados, incorporando los factores de elaboración y de parte comestible.

Si el resultado de la Ingesta Aguda Estimada supera el valor de la Dosis de Referencia Aguda para un alimento concreto, no sería aceptable la propuesta del LMR aplicable al mismo y no se podría incluir en los Anexos II o III del Reglamento 396/2005.

4. Enlaces de interés

Organización Mundial de la Salud (OMS): Global Environment Monitoring System - Food Contamination Monitoring and Assessment Programme (GEMS/Food

Dirección general de Sanidad y Protección de los Consumidores de la Comisión Europea (DG SANCO): Residuos de productos fitosanitarios

Modelo de dieta en España (PDF, 1,01 Mb)